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IVD試劑ASR和CE認證的區別时间：2025-07-27 作者：迪睿生物【转载】 阅读 ASR被定義為“抗體(包括單克隆抗體和多克隆抗體)，特定的蛋白受體、配體、核酸序列以及其他類似的試劑，它們可特異性地與樣品中的底物相互結合或發生化學反應，其目的在于診斷應用以識別和量化生物樣本中單個化學底物或配體”。ASR是由FDA監管的醫療產品。FDA規定了申請ASR級試劑時，試劑廠商只需向FDA證明此試劑具有診斷某種疾病的活性成分即可，此類產品在符合規定的臨床實驗室中使用時，可用于體外臨床診斷。 CE認證是歐洲聯盟（EU）要求的一種強制性標志，用于證明產品符合歐盟法規和標準的要求。它是歐洲市場準入的基本要求之一。CE認證不僅是一個標志，更是表明產品已經通過了測試和評估，符合歐盟市場的技術規范和安全標準。只有符合CE認證標準的產品才能在歐盟市場上合法銷售和流通。 |
